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Valdrent/Automatización/Farmacéutica
Procesos de manufactura · Farmacéutica y dispositivos médicos

Sus procesos de manufactura,
sin papel y sin excepciones.

Diseñamos e implementamos el software que sustituye los registros en papel de sus procesos de manufactura por registros electrónicos que se llenan en piso, en el momento en que ocurre cada paso. El proceso físico no cambia: cambia dónde queda el dato, quién responde por él y qué puede demostrarse después ante un inspector. El alcance se define sobre sus procesos, no sobre un producto preexistente.

Solicitar el dossier de calificación de proveedor
Concepto de interfaz
Registro electrónico de proceso Ejecución XXXXXX · Paso 04
Temperatura de la cámara
9.4 °C
Rango de especificación
2.0 a 8.0 °C

Fuera de rango de especificación. El paso no se habilita.

Firmar y continuar Deshabilitado

El intento queda registrado aunque el dato se rechace. Eso también es evidencia.
El costo real del registro en papel

Cuatro problemas que no se resuelven
con más disciplina documental.

La revisión llega tarde

El error se descubre en la revisión documental del expediente, días después de ejecutado el proceso. Corregirlo obliga a investigación, justificación y, según el caso, a una desviación formal.

El expediente se arma a mano

Reunir, foliar, verificar y archivar decenas de páginas por cada ejecución consume horas de personal calificado en una tarea que no agrega calidad al producto.

La liberación depende de la cola documental

El producto está físicamente listo antes de que su expediente lo esté. El tiempo de liberación lo fija el papel, no el proceso.

La legibilidad es un riesgo de auditoría

Un dato manuscrito ambiguo, una corrección sin justificación o una firma sin fecha son hallazgos frecuentes, y son evitables por diseño.

Alcance

Qué digitalizamos
y qué no tocamos.

Digitalizar el registro de un proceso no es automatizar la fabricación. El proceso físico, los equipos, los parámetros y la ciencia del producto se mantienen exactamente como están validados hoy.

Dentro del alcance

  • Captura electrónica del dato en piso, en el momento en que ocurre
  • Firma electrónica por dato, con identidad, fecha y hora
  • Bloqueo de valores fuera de especificación
  • Control de secuencia y verificación de pasos previos firmados
  • Despeje de línea como control bloqueante
  • Cálculos ejecutados por el sistema, con versión de fórmula registrada
  • Audit trail completo con versionado y justificación de cambio
  • Integración con el ERP para encabezado de orden y conciliación de materiales
  • Versionado y aprobación electrónica de los formatos maestros
  • Extensión del mismo marco a otros registros GMP: limpieza y sanitización, calibración, mantenimiento, controles ambientales y capacitación

Fuera del alcance

  • No se modifica el proceso de fabricación ni sus parámetros
  • No se intervienen equipos de planta ni sus sistemas de control
  • No se sustituye el ERP, el LIMS ni el sistema de gestión documental
  • No se toman decisiones de calidad por algoritmo
  • Ningún componente de automatización de interfaz participa en la ruta crítica del registro regulado
Procesos que digitalizamos

Dónde interviene el sistema
en cada etapa del proceso.

No entregamos un producto cerrado con estas etapas preconfiguradas. Estos son ejemplos del tipo de proceso de manufactura que digitalizamos, y cada implementación se diseña sobre los procesos y formatos reales de su planta, definidos en el URS que usted valida.

  1. 01

    Pesada y dispensación

    Verificación de identidad de material contra la hoja de surtido, captura del peso con tolerancia configurada, doble verificación en línea y conciliación automática contra la cantidad teórica.

  2. 02

    Fabricación

    Registro de parámetros de proceso contra el rango especificado, control de secuencia de adiciones y firma del operario en cada paso crítico.

  3. 03

    Llenado o compresión

    Captura de los controles en proceso con la frecuencia definida, bloqueo del valor fuera de especificación y registro del equipo y la línea utilizados.

  4. 04

    Inspección

    Registro del resultado por unidad o por muestra, conteo de rechazo y justificación obligatoria de toda desviación antes de continuar.

  5. 05

    Acondicionamiento

    Despeje de línea como control bloqueante, verificación del material impreso contra el arte aprobado y conciliación de componentes.

  6. 06

    Revisión y liberación

    Revisión por excepción sobre las desviaciones registradas, no sobre el legajo completo, y firma de liberación con el expediente a la vista.

Mapeo 21 CFR Part 11

Requisito por requisito,
con el control que lo sostiene.

Part 11 no es una casilla que se marca. Es un conjunto de requisitos que un inspector puede pedir demostrar uno por uno. Este es el mapeo entre la exigencia y el control que implementamos.

Mapeo de 21 CFR Part 11 al control que lo sostiene en los registros electrónicos de proceso.
Referencia Exigencia Cómo se sostiene
11.10(a) Validación del sistema para asegurar exactitud y capacidad de discernir registros inválidos o alterados Paquete IQ/OQ/PQ se ejecuta y se traza a requisitos de usuario; la integridad del registro se verifica por encadenamiento criptográfico
11.10(b) Capacidad de generar copias exactas y completas en formato legible y electrónico Exportación del expediente completo de la ejecución con su audit trail asociado, en formato legible para inspección y en formato electrónico verificable
11.10(c) Protección de los registros durante todo su período de retención Retención dentro de la infraestructura del cliente, con respaldo y recuperación probados y documentados
11.10(d) Acceso limitado a personas autorizadas Control de acceso basado en roles contra el directorio corporativo existente. No se crea un repositorio de identidades paralelo
11.10(e) Audit trail seguro, generado por el sistema, con sello de tiempo, que no oscurezca el dato anterior Registro inmutable y encadenado; el valor previo permanece consultable; toda modificación exige motivo antes de aplicarse
11.10(f) Control de secuencia de pasos y eventos El paso no se habilita hasta que sus precedentes estén completos y firmados
11.10(g) Verificación de autoridad para usar el sistema, firmar y ejecutar la operación La facultad de firma vive en el rol, y se verifica en cada acto de firma
11.10(k) Control de la documentación del sistema, incluida su revisión y distribución Control de versiones sobre la documentación de sistema y sobre el registro maestro, con aprobación electrónica
11.50 La firma manifiesta nombre, fecha, hora y significado del acto Cada firma registra identidad, sello de tiempo del sistema y el significado del acto: ejecutó, verificó, aprobó
11.70 Vinculación de la firma al registro, de modo que no pueda transferirse Vínculo criptográfico entre la firma y el registro firmado; la firma no es un campo del formulario
11.200(a) Firma por identificación y contraseña, con ambos componentes en la primera firma de sesión Primera firma de sesión con ambos componentes; las siguientes con uno, con reautenticación forzada por inactividad y por cambio de contexto
11.300 Unicidad de la combinación de identificación, y gestión de su vigencia Delegada al directorio corporativo, con política de vigencia y revocación heredada del cliente

El mapeo se ofrece también como parte del gap assessment formal, referenciado a su especificación de requisitos de usuario, dentro del paquete de validación.

EudraLex Anexo 11

El mismo ejercicio
sobre el marco europeo.

Mapeo de EudraLex Volumen 4, Anexo 11, al control que lo sostiene en los registros electrónicos de proceso.
Referencia Exigencia Cómo se sostiene
Principio Gestión de riesgo aplicada a lo largo del ciclo de vida del sistema, proporcional a su impacto sobre la calidad del producto y la seguridad del paciente Evaluación de riesgo documentada conforme a GAMP 5, que gradúa el esfuerzo de calificación por criticidad y se revisa ante cada cambio
3.1 y 3.2 Evaluación formal del proveedor y acuerdo escrito que defina responsabilidades de cada parte Dossier de calificación de proveedor, que se entrega antes de cualquier compromiso, y acuerdo escrito con responsabilidades, entregables y niveles de servicio
4 Documentación de validación que cubra las etapas relevantes del ciclo de vida, con trazabilidad de requisitos y control de cambios Paquete de validación que se traza desde la especificación de requisitos de usuario hasta los protocolos, y se ejecuta bajo control de versiones
5 y 6 Comprobaciones sobre la exactitud del dato intercambiado entre sistemas y verificación del dato crítico introducido manualmente Verificación de integridad en cada intercambio con el ERP, con conciliación y registro de discrepancia; doble verificación en línea con firma del verificador sobre el dato crítico
7 y 9 Protección del dato almacenado frente a daño, con respaldo verificado, y audit trail de todo cambio o borrado de dato relevante para GMP Respaldo programado dentro de la infraestructura del cliente con prueba de restauración documentada, y audit trail encadenado, revisable por ejecución, con motivo obligatorio
13 Registro y evaluación de las incidencias del sistema, con análisis de causa y acción correctiva Procedimiento de gestión de incidencias sobre el sistema validado, con registro, evaluación de impacto y acción documentada
14 La firma electrónica tiene el mismo efecto que la manuscrita y permanece vinculada al registro Firma vinculada criptográficamente al registro, con identidad, sello de tiempo y significado del acto declarado
11 y 16 Revisión periódica que confirme el mantenimiento del estado validado, y disposiciones de continuidad ante fallo del sistema Plan de revisión periódica con alcance, frecuencia e informe formal, y plan de continuidad con procedimiento alterno documentado y recuperación probada

Para registro sanitario y licencia regional aplica además el RTCA 11.03.42:07. El diseño parte del marco más exigente de los tres, de modo que el cumplimiento regional queda contenido.

Integridad del dato

Los nueve principios ALCOA+,
y cómo se garantiza cada uno.

Atribuible
Toda acción tiene un responsable identificado. La sesión se autentica contra el directorio corporativo y la firma se vincula al registro. Ninguna acción del sistema queda sin titular, incluidas las ejecutadas por componentes automatizados, que operan con credencial propia y diferenciada.
Legible
El dato se captura en campo estructurado y se lee igual dentro de diez años. No depende de la caligrafía de quien lo escribió ni de un formato propietario para poder abrirse.
Contemporáneo
El registro ocurre en el paso, en piso, con el sello de tiempo del sistema. Desaparece la transcripción posterior desde una nota suelta o desde la memoria del operario.
Original
El dato electrónico capturado en piso es el registro original. No existe una versión en papel paralela que compita con él como fuente de verdad ante el inspector.
Exacto
El sistema valida rango, tolerancia y unidad antes de aceptar el valor, y ejecuta los cálculos con la versión de fórmula registrada. La aritmética manual sale del proceso.
Completo
Ningún paso se cierra con campos pendientes, y el intento rechazado también queda registrado. Lo que se descartó forma parte del expediente; no se pierde ni se reescribe.
Consistente
La secuencia de eventos, los sellos de tiempo y las unidades siguen una sola convención en todo el sistema, contra una única fuente horaria sincronizada.
Perdurable
El registro se conserva en su infraestructura durante todo el período de retención, con respaldo, prueba de restauración y protección contra modificación no registrada.
Disponible
El expediente del proceso y su audit trail se recuperan y exportan durante toda la retención, en formato legible para inspección, sin depender de nuestra intervención.
Soberanía del dato y del sistema

Su evidencia regulatoria
vive donde usted decide.

El registro de sus procesos es su evidencia regulatoria. No debe vivir en la infraestructura de un proveedor, ni depender de que ese proveedor siga existiendo.

El dato no sale de su entorno

El sistema se despliega dentro de su infraestructura. No alojamos registros regulados ni credenciales de sus sistemas fuera de ella.

El acceso es efímero, mínimo y auditado

Nuestro acceso a su entorno se rige por el Protocolo de Acceso Soberano: privilegio mínimo, canal auditado, sin retención, revocable unilateralmente por usted en cualquier momento.

Protocolo de Acceso Soberano →

Los componentes se comunican por interfaz

Cada capa del sistema es sustituible sin rehacer las demás. Si mañana cambia el motor de procesos, el registro, la firma y el audit trail sobreviven.

La continuidad no depende de nosotros

Documentación técnica completa entregada, control de versiones accesible y depósito de código fuente en custodia contratable como cláusula del acuerdo. Le entregamos un sistema del que usted es dueño.

El paquete de validación

El expediente que sostiene
el sistema ante una inspección.

El sistema en producción es la mitad del entregable. La otra mitad es el expediente que lo sostiene ante una inspección. Este es el índice completo, y ninguno de estos documentos es opcional ni se factura aparte.

Planificación

  • Plan Maestro de Validación (VMP)
  • Evaluación de riesgo del sistema conforme a GAMP 5
  • Plan de calidad del proyecto

Especificación

  • Especificación de requisitos de usuario (URS), trazada
  • Especificación funcional (FS)
  • Especificación de diseño (DS)
  • Matriz de trazabilidad de requisitos

Evaluación de cumplimiento

  • Gap assessment contra 21 CFR Part 11
  • Gap assessment contra EudraLex Anexo 11
  • Evaluación de integridad de datos contra ALCOA+
  • Evaluación de seguridad y control de accesos

Calificación y operación

  • Protocolos IQ, OQ y PQ, ejecutables por su equipo
  • Informe de validación
  • Dossier de calificación de proveedor
  • Procedimiento de control de cambios
  • Plan de revisión periódica
  • Manuales de operación y administración
  • Plan de respaldo, recuperación y continuidad

Los protocolos se entregan para que su equipo de validaciones los ejecute. La validación de un sistema computarizado es responsabilidad del titular de la licencia, y así debe permanecer.

Metodología

Seis fases, del levantamiento
al estado validado sostenido.

  1. 01

    Diagnóstico y requisitos de usuario

    Levantamiento del proceso sobre sus formatos reales y redacción del URS junto a producción, calidad y validaciones. El URS es el documento que después traza todo lo demás.

  2. 02

    Arquitectura y prueba de concepto

    Diseño de la arquitectura, evaluación de riesgo del sistema y prueba de concepto sobre un producto acotado, con sus formatos reales, antes de comprometer el alcance completo.

  3. 03

    Construcción y calificación de instalación

    Desarrollo bajo ciclo de vida documentado, con control de versiones y trazabilidad de cambio. Instalación calificada en su infraestructura.

  4. 04

    Calificación operacional y de desempeño

    Ejecución de protocolos por su equipo de validaciones, con nuestro acompañamiento. Registro de desviaciones y resolución documentada.

  5. 05

    Producción y transferencia

    Puesta en marcha sobre una línea, con operación en paralelo mientras el equipo consolida. Capacitación de operarios, calidad y administración del sistema.

  6. 06

    Sostenimiento del estado validado

    Control de cambios con evaluación de impacto y revalidación cuando corresponda, revisión periódica documentada, y acompañamiento durante inspección regulatoria.

Calificación de proveedor

Con qué sostenemos
nuestra propia evaluación.

Bajo GAMP 5, evaluar al proveedor es parte de validar el sistema. Estos son los elementos con los que sostenemos esa evaluación, y que se entregan como dossier antes de cualquier compromiso.

Solicitar el dossier de calificación de proveedor

Sostenimiento del estado validado

Un sistema validado no se entrega y se olvida. Cada producto nuevo genera plantillas. Cada cambio, por menor que parezca, exige evaluación de impacto y documentación de revalidación. El Anexo 11 obliga a revisión periódica. Una actualización del ERP puede romper una integración. Y una inspección puede llegar sin aviso. Por eso el proyecto no termina en la puesta en marcha: continúa con capacidad de ingeniería disponible, comprometida por contrato, con tiempos de respuesta definidos para el sistema bajo validación.

Preguntas de un equipo de validaciones

Lo que se pregunta
antes de aprobar un proveedor.

¿Puede nuestro equipo de validaciones validar este sistema?

Sí, y es lo correcto. Entregamos los protocolos IQ, OQ y PQ ejecutables, con la trazabilidad a requisitos que su equipo necesita para respaldar la ejecución. La responsabilidad de la validación permanece en el titular de la licencia, como debe ser.

¿Qué software usan por debajo?

La selección de componentes se deriva de su especificación de requisitos y se documenta en la propuesta, bajo acuerdo de confidencialidad. Lo que sí anticipamos: la capa de cumplimiento, la firma y el registro de auditoría son componentes propios de Valdrent, no funcionalidad de un producto de terceros.

¿Valdrent está certificado en Part 11?

Part 11 no admite certificación de proveedor: se cumple o no se cumple en el sistema implementado, y se demuestra ante el inspector. Diseñamos e implementamos conforme al marco, y entregamos el gap assessment que sostiene esa afirmación.

¿Qué pasa con nuestro registro si Valdrent deja de operar?

El sistema vive en su infraestructura, la documentación técnica es suya, el depósito del código fuente en custodia se contrata como cláusula del acuerdo y los componentes se comunican por interfaz. La continuidad del registro no depende de nuestra continuidad.

¿Los datos se van a la nube?

No. El despliegue es dentro de su entorno. No alojamos registros regulados fuera de él.

¿Nuestro equipo puede modificar los formatos sin programar?

Sí, con un constructor de formularios y una segregación estricta: quien diseña el formato no es quien lo llena, y quien lo llena no puede alterarlo. Todo cambio de formato pasa por control de versiones y aprobación.

¿Cuánto tarda en verse el primer resultado?

La prueba de concepto de la fase 02 corre sobre un producto real y acotado. Su objetivo es que usted mida el efecto y valide la arquitectura antes de comprometer el alcance completo.

¿Cómo se factura?

Por alcance definido tras el diagnóstico, no por licencia de usuario ni por estación de trabajo. El alcance se deriva del URS que usted valida, no de nuestra estimación previa.

La firma Ver el expediente completo de la firma →

Naturaleza

Firma de ingeniería constituida, con responsabilidad contractual sobre el resultado del sistema, no solo sobre las horas entregadas.

Sedes

San Salvador, El Salvador · Barcelona, España.

Estructura de competencias

Cuatro niveles, de operación transaccional a ingeniería inversa sobre sistemas sin documentación, con el nivel de cada intervención registrado en la orden de trabajo.

Sistema de gestión

Ciclo de vida documentado, control de cambios, plan de calidad por proyecto y Protocolo de Acceso Soberano en cada compromiso.

Dossier de calificación de proveedor

Evalúenos antes
de sentarnos a hablar.

El dossier reúne el ciclo de vida de desarrollo, el control de cambios, el plan de calidad, las condiciones del depósito de código en custodia y los niveles de servicio comprometidos. Se lo enviamos para que su equipo de validaciones lo revise con tiempo.

Reunión de 45 minutos con el equipo técnico. Sin compromiso comercial.

Sus datos se tratan conforme a nuestra política de privacidad.

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