Para organizaciones que deben demostrar ante un regulador cómo se registró, quién lo hizo y bajo qué control.
Registro de lote con audit trail conforme a 21 CFR Part 11 y Anexo 11, para manufactura farmacéutica.
Ver el eBR →Integración de la facturación electrónica con sistemas de gestión, con trazabilidad de cada documento emitido.
Ver software →Tratamiento de datos personales con control de acceso, registro y cumplimiento de la normativa aplicable.
Ver tratamiento de datos →Para manufactura farmacéutica, el detalle del eBR, el mapeo a Part 11 y Anexo 11 y el dossier de calificación de proveedor están en pharma.valdrent.com.
Cuéntenos el proceso y el marco aplicable. Le decimos qué evidencia necesita y cuál es el alcance.
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